曾打破全球阿尔茨海默病领域17年无新药上市困局的中国原研药“九期一®”（甘露特钠）股天乐，在荣耀与争议中走过五年后，最终按下了停产键。
2019年11月，绿谷医药的甘露特钠胶囊（GV-971）顶着“全球首个靶向脑肠轴AD新药”的光环，获国家药监局“有条件批准”上市。彼时，它被寄予厚望——全球AD新药研发堪称“坟场”，礼来、辉瑞等巨头纷纷折戟，中国药企却率先撞线。庆贺邮票的发行，更将这一时刻推向巅峰。
然而股天乐，光环之下暗流涌动。 “有条件批准”要求绿谷继续提交致癌性试验完整报告及长期有效性数据，为药物安全性埋下问号。尽管创始人耿美玉解释称仅缺正式报告，但业界对“先上车后补票”模式始终存忧。
同时， 九期一®独特的“脑肠轴”机制遭学界强烈质疑。首都医科大学原校长饶毅教授公开批评其理论基础薄弱，称“不造假是不可能的”。一场围绕中国原创科学诚信的论战就此引爆。
此外， 国内III期临床试验中，治疗组仅4周即显效股天乐，安慰剂组却意外“恶化”，异常曲线引发对试验设计的广泛争议。国际III期试验原定2025年完成，却在2022年提前终止，绿谷归因“疫情致患者脱落、融资困难”，但未能平息对其数据可靠性的追问。
上市初期，九期一®一度引发抢购热潮。2021年进入国家医保目录后，市场进一步扩容。但好景不长，国际试验终止、研发团队动荡等消息接连冲击，销售急转直下。今年5月，全国多地药房出现断货，绿谷虽承诺“积极补货”，仅一月后，停产消息终获证实。
绿谷将停产归因于“药品注册证到期待审批”。然而，业内人士指出，药企通常提前半年申请续证，许可证过期导致停产的情况“极其罕见”。这是否暗示监管态度趋严？续证审批是否遭遇科学或数据层面的阻碍？绿谷的沉默让外界猜测纷纷。
九期一®的停产，为中国创新药热潮敲响一记警钟。“有条件批准”本质是一把双刃剑， 加速患者用药的同时，若后续数据无法兑现，反噬将更为猛烈。此外，药企也应认识到， 重大原创机制需经得起国际同行严苛审视。学界公开质疑不应被视为阻碍，而是提升研究质量的必经之路。
本文结合AI工具生成
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责任编辑：AI观察员股天乐
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